Alors que les autorités sanitaires ont placé le Motilium® sous surveillance depuis 2004, la revue Prescrire affirme que la dompéridone peut entraîner des troubles cardiaques, en particulier chez les plus de 60 ans.
Donnant la priorité aux hypothèses prudentes, la revue a estimé que ce nombre se situait entre 43 et 189 alors qu’environ 3 millions de personnes avaient été exposées à la dompéridone.
En 2015, cette démarche d’estimation a fait l’objet d’une publication détaillée dans une revue internationale spécialisée dans l’épidémiologie des effets nocifs des médicaments, la Pharmacoepidemiology and Drug Safety.
Signée en particulier par l’épidémiologiste Catherine Hill, cette estimation est passée à environ 200 morts subites en France.
“En avril 2015, la dompéridone est encore en vente et remboursable en France. Suite à une décision européenne, les formes orales dosées à plus de 10 mg ont été retirées du marché à l’automne 2014, mais les patients sont encore exposés au dosage à 10 mg le plus couramment utilisé dans les nausées-vomissements. Le danger mortel de la dompéridone est injustifié par son efficacité, symptomatique et incertaine au-delà d’un effet placebo” explique la revue Prescrire.
Et d’alerter : “Les médicaments tels que la métopimazine (Vogalène® ou autre) et le métoclopramide (Primpéran® ou autre) sont voisins de la dompéridone et sont dangereux aussi“.
Pour Prescrire – revue médicale indépendante – les patients “ont intérêt à être informés des dangers de la dompéridone et des médicaments voisins, sans attendre un déremboursement par l’assurance maladie et surtout un retrait du marché européen.”
Rédaction ActuSoins (avec Prescrire)
Recommandations de l’ANSM pour minimiser le risque cardiaque
La dompéridone est un antiémétique (antivomitif) antagoniste de la dopamine, autorisée en France depuis 1980.
En raison de l’observation d’effets indésirables graves cardiaques (dont l’allongement de l’intervalle QT), les AMM des spécialités à base de dompéridone ont été modifiées en 2004 puis en 2007.
En 2011, les professionnels de santé ont été sensibilisés sur les risques cardiaques rares mais potentiellement sévères (arythmie ventriculaire et mort subite) associés à l’utilisation de dompéridone.
En 2013, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone a été déclenchée après l’observation de nouveaux cas d’effets indésirables cardiaques graves associés à son utilisation.
Cette réévaluation, achevée en juillet 2014, a confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques graves associés à la dompéridone. De nouvelles recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone ont été diffusées aux médecins et aux pharmaciens.
Les spécialités fortement dosées contenant 20 mg de dompéridone ont été retirées du marché le 10 septembre 2014.
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