Plus d’un mois après le drame lié à l’essai thérapeutique de Rennes, Le Figaro pointe des manquements graves du laboratoire Biotrial, l’instigateur des essais.
Des chiens morts pendant les tests précliniques
“Les données, dites précliniques, c’est à dire les essais réalisés sur les animaux, pourraient bien receler une information explosive. La molécule testée sur des chiens a entraîné la mort de plusieurs d’entre eux” aurait confié un expert au quotidien.
Une information jugée “d’une importance considérable” par le Professeur de neurobiologie et de pharmacologie Daniele Piomelli, citée hier par le quotidien.
Des doses trop importantes
Le comité de spécialistes temporaires (CSST) confie au quotidien qu’il n’aurait pas fallu donner des doses importantes à cinq personnes en même temps. «Il aurait fallu être plus prudent», avance un expert.
Un protocole conforme selon l’Igas
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait pourtant assuré il y a quelques jours que les essais pratiqués avaient répondu “aux exigences attendues“. Le Comité scientifique chargé par l’ANSM de mener l’enquête avait expliqué que “selon l’analyse détaillée des données toxicologiques disponibles“, les “résultats des études menées sur l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme“.
Dans un rapport rendu début février, l’IGAS (Inspection générale des affaires sociales, avait de son côté reconnu que la procédure avait été “intégralement respectée lors de l’essai” et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle, pointant néanmoins des manquements majeurs de la part de Biotral dans la conduite de l’étude et de la gestion de crise.
Rédaction ActuSoins (sources : Le Figaro, L’Obs, Le parisien)
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