Essai thérapeutique à Rennes : après l’accident, il faut savoir qui est responsable

Après le décès à de l'un des participants ayant participé  à l' d'un antalgique, le laboratoire d'essais Biotrial a annoncé que l'état de santé de l'ensemble des autres volontaires de l'essai clinique qui a entraîné l'hospitalisation de six personnes ne présentait plus aucune inquiétude. Les questions sur les causes de l'accident demeurent. 

Essai thérapeutique à Rennes : après l'accident, il faut savoir qui est responsableC'est un essai qui a vraiment mal tourné. Vendredi dernier, un communiqué de presse, suivi d'une conférence de presse de Marisol Touraine, organisée dans l'urgence, annonçaient que six personnes, dont une en état de encéphalique avaient été hospitalisées pour des effets indésirables graves après avoir participé à un essai clinique de phase 1. Ces personnes testaient un inhibiteur de la dégradation des endocannabinoïdes, une molècule contre la douleur.

Depuis, la victime en état de mort encéphalique était décédée. Le CHU de Rennes a annoncé hier dans un communiqué que l'état de santé des cinq autres personnes s'était amélioré.

"L'un d'entre eux, ne souffrant d'aucun trouble, va pouvoir regagner son domicile. Trois sont en mesure d'être suivis dans les services de neurologie d'établissements hospitaliers proches de leur domicile. Leur prise en charge médicale est organisée et suivie par le service de neurologie du CHU" a expliqué le communiqué.

Au total, 108 personnes ont participé à cet essai. 90 ont été directement exposé à la molécule incriminée, les autres ayant ingéré un placebo.

Les premiers résultats d'enquête attendus fin janvier

"Le produit testé pour ses propriétés antalgiques est un inhibiteur de l'enzyme FAAH. Celle-ci intervient dans la dégradation de l'anandamine un cannabinoïde endogène présent naturellement dans l'organisme" explique un article paru sur le quotidien du médecin.

Et pour l'instant, selon le média, impossible de déterminer la cause de l'accident. Alors que trois enquêtes parallèles sont en cours (dont une judiciaire), la ministre de la santé a expliqué qu'elle attendait les premiers résultats d'ici la fin du mois.

Les enquêteurs tenteront de vérifier en premier lieu si le laboratoire Biotral n'a pas enfreint les règles qui s'appliquent aux essais thérapeutiques.

Il faudra aussi déterminer si un défaut de fabrication est intervenu dans l'élaboration du médicament ou si une erreur de prescription (responsabilité médicale) ou d'administration (responsabilité infirmière aussi) aurait pu causer de telles conséquences.

L'assurance maladie prendra en charge à 100% les victimes

Hier, parallèlement aux informations données par le CHU et le laboratoire Biotral, Marisol Touraine a annoncé que l'Assurance Maladie allait proposer une "prise en charge complète" des cinq personnes initialement hospitalisées.

La ministre a souhaité que la société Biotral s'engage aussi. "Je souhaite que le laboratoire dans lequel a été réalisé l'essai clinique s'engage lui aussi, directement ou à travers de ses assureurs, et que des avances financières puissent être apportées à ces personnes, qui méritent de ne pas voir ajouter l'inquiétude du lendemain, l'inquiétude médicale et à l'angoisse médicale qui aujourd'hui les occupent" a-t-elle expliqué.

Elle a aussi regretté que le laboratoire n'ai pas prévenu plus tôt les instances ministérielles. Car le premier patient avait été transporté aux urgences le dimanche 10 janvier et elle n'a été alertée que le jeudi 14. L'état du malade avait "directement été relié à la prise du médicament" a t-elle ajouté.

Des garanties demandées pour les volontaires qui s'engagent dans des essais cliniques

"Si nous voulons pouvoir continuer en toute sérénité notre , si nous voulons qu'à l'échelle mondiale la se poursuive, nous devons apporter des garanties aux volontaires qui s'engagent dans ces travaux" a explique Marisol Touraine.

L'essai avait été autorisé le 26 juin 2015 par l'ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament) et avait reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) le 3 juillet 2015.

Rédaction ActuSoins (avec APM et le Quotidien du médecin)

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