Médicaments : déclarer les effets indésirables, c’est plus simple

Médecins, infirmières, kinés, patients… : tous peuvent déclarer désormais de manière plus simple les effets indésirables et les erreurs liés aux médicaments. 

A l’hôpital, la prise en charge médicamenteuse est la troisième cause d'événements indésirables graves (EIG) après les actes invasifs et les infections nosocomiales.

Cela peut-être une erreur liée à un mauvais emballage, une inscription, un mauvais rangement,… mais aussi un effet indésirable.

En ville, le scandale autour du Mediator a eu pour effet de dynamiter l’ancienne Affsaps devenue ANSM (agence nationale de sécurité du médicament), une structure aux pouvoirs accrus. Les questions autour de Diane 35 ont ravivés les inquiétudes.

Or, sans information, sans remontée de donnée, le risque peut perdurer.  « Les autorités sanitaires ne reçoivent qu’une partie des effets indésirables qui pourraient être déclarés. Une plus grande exhaustivité améliorerait la réactivité et la pertinence des mesures à mettre en place », précise L’ANSM qui vient de mettre en service sur son site internet une nouvelle rubrique afin de faciliter la déclaration des effets indésirables potentiellement liés à l’utilisation d’un produit de santé.

La navigation par type de produit (médicaments, dispositifs médicaux…), puis par déclarant (professionnel de santé, patient….), permet d’accéder rapidement au formulaire adapté. La transmission de la déclaration est envoyée par mail au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend le déclarant. Pour le professionnel de santé, quatre situations font l’objet de déclarations : un effet indésirable, un cas d’abus avec un médicament, un défaut de qualité sur un médicament et une erreur médicamenteuse (y compris sans effets indésirables).

Près de 40 000 déclarations en 2012

Outre les industriels du médicament et les professionnels de santé, depuis juin 2011, les patients et les associations qui les représentent ont la possibilité de déclarer directement les effets indésirables suspectés d’être liés à l’utilisation d’un médicament. Prochaine étape : la déclaration en ligne simplifiée pour les incidents liés aux dispositifs médicaux.

En 2012, l'ANSM a ainsi reçu 38 296 déclarations d'effets indésirables provenant des CRPV qui enregistrent directement dans la base nationale de pharmacovigilance les déclarations faites par les professionnels de santé, les patients ou les associations de patients. « Le nombre de déclarations en provenance des patients (1222) est encore modéré mais en constante augmentation : en août 2013, on note une augmentation de 36 % par rapport à la même période en 2012 », précise l’agence qui contribue à hauteur de 20 % à la base européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance).

Un enjeu majeur dans les établissements

Dans les hôpitaux, la remontée d’information est un problème identifié comme majeur, notamment par les nouveaux responsables du système management de la qualité (RSMQ) de la prise en charge médicamenteuse, une fonction rendue obligatoire par l’arrêté du 6 avril 2004 qui fixe également un cadre méthodologique et des objectifs sur la sécurité de la prise en charge médicamenteuse.

A l’AP-HP, le RMSQ central est secondé par dix-sept responsables locaux. Selon le président de la Comedim (Commission du médicaments et des dispositifs médicaux stériles) chargée de réglementer au sein de l’AP-HP, les conditions d’utilisation et d’administration du médicament, « nous avons besoin de remontées d’information pour promouvoir des recommandations comme nous l’avons fait sur le permanganate de potassium, les anticoagulants ou la prise de médicaments chez le sujet âgé ». Le logiciel Osiris permet aux professionnels de santé dans les hôpitaux franciliens de déclarer les incidents.

Claire Dubois

Pour aller plus loin : 

Site de l'ANSM : Comment déclarer un effet indésirable

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