L’Agence du médicament va suspendre les ventes de Diane 35

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L'Agence médicament (ANSM) a annoncé mercredi la suspension d'ici trois mois de la commercialisation de Diane 35 et sesgénériques, un traitement anti-acné largement utilisé comme contraceptif et qui a fait quatre morts en 25 ans.

L'Agence du médicament va suspendre les ventes de Diane 35A l'issue de la "procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché", "tous les lots seront retirés du marché", a précisé le Pr. Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Il a toutefois invité les patientes à ne pas interrompre leur traitement immédiatement et à contacter leur . "Il existe de nombreuses autres options thérapeutiques" a-t-il dit.

La décision de suspension de Diane 35, un médicament commercialisé par le laboratoire Bayer, a été annoncée lors d'une conférence de presse organisée après la réunion d'un "comité technique" sur la question des pilules contraceptives et de Diane 35 qui s'est tenue lundi à l'ANSM.

Après les pilules de 3e et 4e génération accusées de risques accrus de thrombose, ce traitement contre l'acné a été pointé du doigt par l'Agence du médicament qui a fait état dimanche dernier de 125 thromboses et quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" au cours des 25 dernières années.

Prescrite actuellement à 315.000 femmes en France, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en France en 1987 pour le seul traitement de l'acné mais son usage avait été détourné comme contraceptif oral.

"Ce n'est pas une pilule, ce n'est pas une bonne pilule" a rappelé mercredi le patron de l'ANSM.

Il a ajouté que ses services avaient également procédé à une ré du bénéfice risque de Diane 35 comme traitement anti-acné et que celui-ci avait été jugé "défavorable", justifiant la décision de suspendre sa commercialisation.

Rédaction ActuSoins, avec AFP

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Réactions

45 réponses pour “L’Agence du médicament va suspendre les ventes de Diane 35”

  1. Gilles dit :

    y aura moins d’hormones dans les rivières de France et plus de poissons lol !!! un pecheur du dimanche

  2. Amelie dit :

    Diane 35 est un traitement contre l’acné à la base, donc arrêtez de faire du détournement d’utilisation et surtout consultez la notice de votre contraception et si vous avez un doute consultez un médecin ou un pharmacien, puisque la pilule est un médicament et comme tout médicament il y a une posologie à respectez, il y a des effets indésirables et des risques pouvant entrainer la mort. RESTEZ VIGILANTES ET PRENEZ SOIN DE VOUS

  3. Eva dit :

    il y a eu 4 décés en 25 ans ce qui est regrettable mais on en fait une vrai polémique! on devrait sinteresser au vrai probléme!! les produits qui en 25 ans ont tué des milliers de personnes par exemples/ a la pollution, a lalccol, aux drogues etc….

  4. Christine dit :

    Diane 35 a provoque des décès mais n’oublions que toutes pilules peut importe les générations apportent des risques thrombose emboliques, et que le tabac favorise les risques!! Il faut lire les notices!! Après c’est le moyen contraceptif le plus utilise… Faut il changer nos modes de contraceptions?? A réfléchir??!! Mais en faisant des polémiques beaucoup de jeunes ados ne voudrons peut être pas prendre la pilule et favoriser les grossesses non désirées…difficile de donner son avis…

  5. Coralie dit :

    très bonne chose que ce soit supprimer mes saurait du été fait bien avant.

  6. Béatrice dit :

    combien de personnes connaissent le danger du paracètamol si on ne respecte pas la posologie et le dèlai entre chaque prise ?

  7. Béatrice dit :

    beaucoup d’affolement sur des mèdicaments dont les risques sont parfaitement connus, perso j-ai toujours eu l’info sur les risques de la contraception orale par les mèdecins et quand on a dècouvert mon HTA ce mode de contraception m’a de suite ètè proscrit

  8. Jocelyne dit :

    Le paracétamol (doliprane) fait plus de morts (enfants et adultes ) confondus…

  9. Jocelyne dit :

    je trouve bizarre que tout le meonde se réveille si tard , j’ai travaillé dix ans outre Rhin et cette pilule y était déjà proscrite ..pour les mêmes raisons…en Suisse même chose….on connaît les risques ce ces contraceptifs à savoir, tabac, obésité, cholestérol plus contraceptifs oraux =DANGER…

  10. Adeline dit :

    Je ne sais pas très bien comment je dois prendre le  » si vous pouvez », mais je suis de bonne humeur, alors je ne vais pas le prendre comme un doute sur mes capacités intellectuelles. 4 (voire 7) morts en 25 ans, on est loin d’un scandale sanitaire. on est en train de faire une chasse aux sorcières sur les pilules contraceptives or ce sont les méthodes de prescription qui posent pb. Combien de fois la consultation dure moins de 5 min pour un renouvellement de pilule avec un médecin qui n’a jamais vu la patiente. D’autre part, en rance on a un réel problème sur les méthodes contraceptives. On a trop souvent le choix entre deux méthodes contraceptives: stérilet ou pilule. Le stérilet, on peut parler. Il y a énormément d’éffet indésirables avec le Mirena pour autant il convient parfaitement à certaines femmes.

  11. Quinette dit :

    4 morts en 25 ans OK et combien de grossésses évitées non désirées qui auraient abouties à un avortement en 25 ans? !!!!!taratata o.O

  12. Aleks dit :

    @ Adeline : pour le doliprane, les décès liès au paracétamol surviennent en général dans un contexte de surdosage du médicament et donc contexte différent………….. Comparons ce qui est comparable, enfin, si vous pouvez……. Pour en revenir au sujet, c’est encore un scandale sanitaire de plus car tout ça se sait depuis longtemps…………………..

  13. Aleks dit :

    l’association tabac pilule reste a déconseiller………………………..

  14. Coralie dit :

    beaucoup fume avec la pilule c est pas pour autant qu’il son malade.comme quoi le tabac n est pas responsable de tout.pour l alcool c est une toute autres histoires mes nous éloignons pas du vrais sujet.

  15. LightGrenade dit :

    Mais ça ça rapporte du fric a qui ?! L’ÉTAT ! Merci de continuer a faire que les gens s’empoisonnent à moindre coup…

  16. LightGrenade dit :

    Et oui. Le tabac encore et toujours, qui augmente considérablement ce risque! Et quand je vois le nombre de mes copines/ collègues qui clopent ac la pilule, je me dit qu’il y en a vraiment qui cherche les pbs…

  17. Eva dit :

    Abon!!! et combien de mort à cause de lalcool et du tabac??? cest pour quand l’interdiction ??

  18. Coralie dit :

    je n est rien inventer tout est sur ceux lienhttp://ansm.sante.fr/

  19. Coralie dit :

    Quelles sont les données sur le risque thromboembolique veineux?

    Le risque thromboembolique veineux lié à l’utilisation de Diane 35 a été clairement identifié. Ce risque a fait l’objet de mises en garde figurant dans l’information de l’Autorisation de Mise sur le Marché destinée aux professionnels de santé ainsi que dans la notice destinée aux utilisatrices de Diane 35.
    Les données de la base nationale de pharmacovigilance

    Au 10 janvier 2013, 113 cas d’événements thromboemboliques veineux pour Diane 35 et ses génériques ont été enregistrés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) depuis 1987 (date de l’autorisation de Diane 35 en France). Sur ces 113 cas, 110 concernent des effets indésirables thrombotiques veineux et 3 des effets indésirables thrombotiques mixtes (artério-veineux).
    La spécialité Diane 35 était impliquée dans 89 cas, les 24 autres cas concernant des génériques (Holgyeme, Lumalia, Minerva, Cyprotérone acétate / Ethinylestradiol générique).

    Les diagnostics rapportés ou évoqués pour ces 113 cas sont :

    65 cas d’embolies pulmonaires avec ou sans thrombose veineuse profonde rapportée

    38 cas de thromboses veineuses profondes (cave, iliaque, cérébrale, rétinienne, jambe)

    10 cas de thromboses superficielles (phlébite) ou non renseignés

    Les indications du traitement ne sont rapportées que dans 40 cas et font apparaître une utilisation majoritaire pour contraception (22 cas) et pour acné (14 cas).

    L’âge médian des femmes au moment de la survenue de l’effet est de 24 ans ; 25 femmes sont âgées de 18 ans ou moins et 6 femmes de 40 ans et au-delà.

    Le délai de survenue de l’événement , précisé pour 72 des 113 cas, est dans 67 % des cas inférieur ou égal à 1 an. Le délai moyen est de 749 jours et le délai médian de 244 jours [10 – 5 856 jours].

    La présence de facteurs de risque est retrouvée chez 59 femmes (52,2 %) qui ont au moins un facteur de risque, clinique chez 40 femmes ou biologique (trouble de l’hémostase) chez 27 femmes. Neuf femmes présentent à la fois un facteur de risque clinique et biologique (trouble de l’hémostase).

    Évolution des événements thromboemboliques veineux
    Pour les 113 cas, les évolutions rapportées pour les effets notifiés sont les suivantes :

    guérison sans séquelle dans 68 cas

    guérison avec séquelle dans 7 cas

    sujet non encore rétabli dans 30 cas

    inconnues dans 4 cas

    décès dans 4 cas

    3 décès par embolie pulmonaire:

    – une femme de 18 ans

    – une femme de 24 ans

    – une femme de 26 ans

    1 décès par thrombose cérébrale:

    – une femme de 42 ans

    A noter que la BNPV recense également 9 effets thromboemboliques artériels : 6 accidents vasculaires cérébraux (AVC) ou tableaux évocateurs d’un AVC, 2 accidents ischémiques transitoires et 1 infarctus du myocarde. Aucun décès lié à un événement artériel n’a été déclaré.

  20. Coralie dit :

    Motif de prescription de Diane 35 et ses génériques en fonction de la spécialité médicale (IMS-CPPM)
    Acné Contraception
    Dermatologues 95.5% –
    Généralistes 40% 54%
    Gynécologues 7% 75%

  21. Coralie dit :

    Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.
    A l’issue de l’évaluation de l’ensemble des données disponibles, l’ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n’est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.

    L’ANSM a engagé en décembre 2011 la réévaluation des médicaments dont l’AMM est antérieure à 2005. Dans ce cadre, l’Agence a réexaminé la place de Diane 35 et de ses génériques en France.
    L’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : ils n’ont pas d’AMM dans cette indication.
    L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le « Traitement de l’acné chez la femme : l’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement ». De nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné.
    Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné.
    Après information des industriels concernés, l’ANSM a donc décidé d’engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments.
    La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois. Dans l’immédiat :

    Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle.

    Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.

    Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).

    A l’issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM prendra effet : toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.
    En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des AMM concernées en Europe.

  22. Adeline dit :

    Les gynéco sont les grands prescripteurs de ce genre de traitement, certains généralistes connaissent bien mieux les patientes et les antécédents familiaux. La contraception doit être complétement revue. actuellement les femmes ont souvent le choix entre le stérilet (à condition qu’elles ne soient pas nullipares) et la pilule. Je remercie ma sage femme qui m’a montré les autres moyens existants car je suis en difficulté avec ces deux méthodes.

  23. Charlotte dit :

    Je trouve que les problématiques autour des pilules sont très mal expliquées au public. Les effets secondaires ont tjr etaient cités c’est pourquoi prescrire une pilule se fait en temps normal par un gyneco avec prise de sang et contrôle des tensions ect ect elles sont tjr contre indiquées en cas de surpoids et de tabagisme. Il faudrait déjà dire au pharmacie d’arreter de donner des pilules sans PM et au medecin traitant de les prescrire sans les envoyer chez un gyneco ! Toutes ces polemiques vont faire peur aux jeunes ado qui ne vont plus vouloir prendre la pilule ( déjà que le prejuge de prise de poids a la dent dur …) Une augmentation des IVG et des pilules du lendemain ??? A voir ! Mais ca craint !

  24. Elodie dit :

    peut etre serait-il possible de discuter autour de ce sujet, sans s’insulter ?!?!
    Pour ceux et celles qui ont effectivement juste regardé le titre de l’article sur leur androïd, il faut lire l’information jusqu’au bout, et si on n’en a qu’une partie, savoir où chercher la totalité des informations, des VRAIES informations (pas celles qui sont tronquées par les medias). Qui de mieux placée que l’ANSM (anciennement afssaps) pour répondre à ces questions? Je vous engage à visiter le site http://ansm.sante.fr/
    Rubrique « actualités », c’est sorti aujourd’hui. Pas difficile de se documenter, en fait.. bonne lecture à tous

  25. rdv au gygy du coup… au tel la secretaire n’etait au courant de rien

  26. Adeline dit :

    Pareil jessica…que sont ils faire de ce traitement du coup ?

  27. LightGrenade dit :

    Aurélie cleret ils viennent encore de le dire partout ce midi, c’est limité a son AMM: l’acné ! Les médecins sont priés de ne plus la prescrire a outrance comme contraceptif, ou deux boutons sur la face par an. Les gens sont stupides c’est pas possible.

  28. et les risques thromboemboliques sont dans tous les effets secondaires de TOUTES les pillules

  29. Stephanie dit :

    pfff moi qui l’ai toujours eu elle et ses generiques pendant plus de 10 ans super. j’espere qu’il n’y aura pas d’effet a long terme car ca ils en parle pas

  30. et Androcur alors? c’est le même progestatif que Diane 35 cad acetate de cyproterone il vont en faire quoi? perso c’est le seul contraceptif que je supporte du coup je suis bien enmerdée

  31. Aurélie dit :

    Rien a voir avec le sujet Diane 35! Bref! Passons! Et ils viennent de l’annoncer officiellement, elle va arrêter! Je pense surtout a celles qui la prenaient et qui vont devoir changer comme ça du jour au lendemain! Mais n’oublions pas que chaque médicament a des effets indésirables et que chacun de nous peut mal le tolérer voir tomber malade ou en mourir! C pas nouveau!

  32. Sandrine dit :

    4000 décès imputables aux infections nosocomiales chaque année… dont 3000 considérés comme évitables… Rien du côté média…. et personne pour fermer les hôpitaux…. OUF……….

  33. Virginie dit :

    perso j’ai fait une phlebite en 2003 et j’étais sous diane 35 alors oui je suis d’accord avec son arret. A l’époque heureusement que je me suis battu avec les medecin pour avoir un simple doppler car étudiante IDE= hypochondriaque. Ca aurait pu mal finir

  34. Coralie dit :

    comme tout cachet il ya des effet secondaire maintenant je connais le diane donc je jugeras pas la dessus

  35. Benoît dit :

    Je bosse en pharmacie et ça me fait bien sourire!! Faut arrêter un instant.. Il y a plein de médicament dit « dangereux » ou « déconseillés » mais personne le sais à part ce qui font cette profession!! Si les gens savaient 1/4 des choses, plus personne ne se soignerai!!!

  36. LightGrenade dit :

    Pour celles qui ne l’ont jamais pris, on se passe de vos commentaires a base de  » c’est de la merde » .

  37. LightGrenade dit :

    FAUX!! Sa prescription va être limitée! Merci de ne pas inventer n’importe quoi, juste en reprenant les titres de 20 minutes qui arrivent sur votre iPhone! C’est une aberration d’arrêter un ttt qui a fait ses preuves sur les pbs d’hyperseborhee , d’acné et d’hirsutisme!!

  38. Evelyne dit :

    est-ce que vous connaissez un médicament non dangereux ?

  39. Sabrina dit :

    après tant d’années sur le marché ils décident enfin d’enlever cette cochonnerie bah il était bien temps.

  40. Adeline dit :

    Quid du doliprane qui a fait plus de mort ?

  41. Céline dit :

    oui ba moi je m’en fiche de son amm et son effet anti acné, je vois que ma seule contraception sera l’ancienne méthode…. super. a ce rythme la supprimons chaque médoc ça ira plus vite

  42. Jean Charles dit :

    Il aura malheureusement fallu des drames et la pression médiatique pour que….. Bien triste tout ça..

  43. Julie dit :

    et pour ceux qui l’utilisaient pour son AMM ? Merci, ça fait plaisir… Pour moi le rapport bénéfice/risque est réel…

  44. Céline dit :

    n’importe quoi, ça va être galère pour moi de retrouver une pilule après ma grossesse car diane était la seule a me convenir vu mes soucis hormonaux……

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