CHU de Nîmes : un institut évalue les dispositifs médicaux

Compresse stérile, matelas anti-escarre, prothèses ou cœur artificiel, table de radiologie ou logiciel d’aide à la marche pour Parkinsoniens… le champ des dispositifs médicaux est particulièrement vaste.

Pas moins de 800 000 DM différents – classés de I à III selon les risques faibles à élevés liés à leur utilisation – sont disponibles, en France, et le secteur croît de 5 % chaque année. « Des essais cliniques sont nécessaires avant d’autoriser leur mise sur le marché avec la marque CE », indique le docteur Thierry Chevalier, coordinateur médical de l’IDIL, au CHU de Nîmes. « De plus en plus d’études vont être demandées pour les DM de classe III », précise-t-il.

Pour ces dispositifs en particulier – implants mammaires, stents, prothèses de hanche…-, un nouveau règlement UE 2017/745 rend applicable dans tous les pays membres, à partir de 2020, une directive européenne concernant les obligations de mise sur le marché de ces DM, en terme de sécurité du patient notamment.

Le CHU nîmois a créé en 2016 un Institut d’évaluation des dispositifs médicaux (IDIL), structure dédiée qui contribue à la R&D et l’accompagne. Il cible en particulier les DM implantables utilisés en chirurgie, en gynécologie ou en urologie par exemple. « Nous menons des études cliniques sur des tissus tramés Mesch qui servent pour des pièces prothétiques utilisées dans une chirurgie du colon, ou pour traiter une incontinence urinaire ou une cure de hernie », explique le médecin.

Travail collaboratif

Le CHU travaille aussi sur le handicap et sur des dispositifs médicaux en e-santé qui vont permettre le maintien du patient à domicile ou faciliter son retour. « Ces dispositifs généralement connectés peuvent être des appareils pour prendre la tension ou la température, ou des applis destinées à l’accompagnement d’un patient en post chirurgie ou en ambulatoire. » Pour l’interroger à distance via une tablette, surveiller d’éventuelles chutes, éviter un transfert en EHPAD…

Le CHU était de plus en plus sollicité pour de telles études cliniques qui expérimentent les dispositifs sur l’homme, en situation. « Nous avons créé l’Institut pour répondre au plus près aux demandes d’industriels et de start-up, établir des partenariats », indique le coordinateur. L’équipe de chercheurs et médecins cliniciens a mis en place un travail collaboratif assez étroit avec des entreprises de la région Occitanie, l’école des Mines d’Alès et des incubateurs d’entreprises axées sur l’innovation. Elle intervient régulièrement chez eux pour aider à créer des ponts entre ce que les ingénieurs cherchent à inventer et les applications médicales. Mener les études cliniques sur des périodes de 18 à 24 mois. 

« Les DM sont un champ qui promet de très nombreuses innovations technologiques », rappelle Thierry Chevalier. Six à huit nouveaux projets sont suivis chaque année au CHU de Nîmes, dans une métropole où les dispositifs médicaux sont une filière d’excellence. « Les startupers vont aider l’hôpital à changer sa manière de penser. » L’amener par exemple, à se transformer grâce au progrès en plateau technique, avec des patients connectés à domicile, qui seront surveillés aussi bien qu’à l’hôpital. 

Myriem Lahidely

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