Efficacité des génériques d’antibiotiques : De sérieux doutes
Beaucoup d'entre nous ont un jour seriné à un patient que l'efficacité du médicament générique qui leur était prescrit était strictement identique à la molécule d'origine. Et si c'était faux ?
L'efficacité des génériques par rapport aux médicaments originaux pose de plus en plus question.
Dans le Quotidien du Médecin, le Dr Rémy Gauzit, responsable de la réanimation de l'Hôtel Dieu à Paris présente une compilation d'études dont le résultat est pour le moins troublant.
Le médecin, membre du Groupe de Travail Anti-infectieux (GTA) de la Commission d’AMM, n'est pas un adepte du sensationnalisme, ne remet nullement en cause le principe même des génériques.
Mais les données regroupées laissent planer un doute sérieux sur la réelle équivalence entre génériques et molécules princeps (originales, ndlr), notamment dans le cadre des antibiotiques injectables.
En France, un générique obtient son autorisation de mise sur le marché en prouvant sa "bioéquivalence" avec la molécule originale. Or plusieurs études suggèrent que la pharmacocinétique des antibiotique est plus complexe que cette simple comparaison.
Une étude colombienne conclut notamment que "l'équivalence pharmacologique ne prédit pas l'équivalence thérapeutique de la gentamicine générique".
D'autres facteurs rentrent également en ligne de compte, comme la présence d'impuretés ou l'origine des matières premières.
Une efficacité jusqu'à 60 % inférieure...
Exemple parlant : 46 lots génériques de Tazocilline sont testés in vitro sur plusieurs souches bactériennes. Résultats : les variations d’efficacité entre les génériques et le princeps oscillent entre +10 % et -42 %, la moyenne se situant à -16 %. Un générique voit même son efficacité sur le pyocyanique diminuée de 60% par rapport à la molécule originale.
Les études cliniques sont encore rares et particulièrement complexes à mener. L'auteur cite toutefois une publication récente :
En Grèce, l'équipe d'un service de chirurgie cardiaque observe une recrudescence des syndromes de réponse inflammatoire systémique (SIRS) en post-opératoire de pontages coronariens. L'aseptie péri-opératoire est vérifiée, sans montrer de défauts. Le générique de l'antibiotique est abandonné, l'original est repris 4 semaines : Une diminution significatives des SIRS est observée.
Secondairement, la même équipe a mené une étude incluant plus de 300 patients dans deux groupes. L'un a reçu une antibioprophylaxie par la molécule originale, le deuxième groupe recevant lui le générique. L'incidence des infections post-opératoire a été significativement plus élevée dans le "groupe générique".
Comme le rappelle le Dr Gauzit, « Pour l’instant, il ne s’agit que d’un faisceau d’arguments, aucune preuve formelle n’existe." Néanmoins, une amélioration de l'évaluation de ces génériques est indispensable.
Sébastien Bondi
Pour aller plus loin :
Article du Quotidien du Médecin
