L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de retirer du marché le Topaal®. Cet antiacides d’action locale était utilisé notamment contre le RGO (Reflux Gastro-oesophagien) et les brûlures d’estomac.
“Le retrait fait suite à l’utilisation pour leur fabrication, de matières premières provenant d’un site fabricant où des non conformités aux Bonnes Pratiques de Fabrication ont été identifiées lors d’une inspection” explique l’ANSM.
L’ANSM avait mené une enquête en juillet 2015 au sein de l’usine de fabrication – située à Lannilis dans le Finistère – suite à la réclamations de neuf patients concernant la qualité du produit, notamment sur son odeur “de poisson” et son “mauvais goût“.
Les résultats de l’enquête parus dans le Journal officiel du 1er octobre 2015, ont montré que les conditions de fabrication sur le site de l’usine Cargill de Lannilis “présentent des risques de mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées“, notamment à cause d’un défaut de propreté des ateliers de fabrication de l’alginate (principal composant du Topaal®) et des carences dans la traçabilité de la production.
L’arrêt de la commercialisation du Topaal® est effectif depuis hier et pendant “un an au moins” a annoncé le porte-parole de l’ANSM, principe de précaution oblige. La société devra pendant ce laps de temps, se mettre aux normes.
Rédaction ActuSoins
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