Traitements des patients : Le Topaal® retiré du marché

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de retirer du marché le Topaal®. Cet antiacides d’action locale était utilisé notamment contre le RGO (Reflux Gastro-oesophagien) et les brûlures d’estomac. 

« Le retrait fait suite à l’utilisation pour leur fabrication, de matières premières provenant d’un site fabricant où des non conformités aux Bonnes Pratiques de Fabrication ont été identifiées lors d’une inspection » explique l’ANSM.

L’ANSM avait mené une enquête en juillet 2015 au sein de l’usine de fabrication – située à Lannilis dans le Finistère –  suite à la réclamations de neuf patients concernant la qualité du produit, notamment sur son odeur « de poisson » et son « mauvais goût« .

Les résultats de l’enquête parus dans le Journal officiel du 1er octobre 2015, ont montré que les conditions de fabrication sur le site de l’usine Cargill de Lannilis « présentent des risques de mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées« , notamment à cause d’un défaut de propreté des ateliers de fabrication de l’alginate (principal composant du Topaal®) et des carences dans la traçabilité de la production.

L’arrêt de la commercialisation du Topaal® est effectif depuis hier et pendant « un an au moins » a annoncé le porte-parole de l’ANSM, principe de précaution oblige. La société devra pendant ce laps de temps, se mettre aux normes.

Rédaction ActuSoins