Comme défini par la HAS (Haute autorité de santé), le circuit du médicament comporte 4 phases : la prescription, la dispensation, l’administration et le suivi.

Ces phases doivent permettre notamment le respect des « 5B », c’est-à-dire l’administration au Bon patient, du Bon médicament, à la Bonne dose, sur la Bonne voie, au Bon moment.

Récemment, 140 personnes d’Epernay (une commune localisée dans la Marne) et 54 personnes en Hauts-de-Seine ont reçu du sérum physiologique à la place du vaccin Pfizer, une erreur qui montre que des failles existent dans le processus du circuit du médicament dans certains centres de vaccination.

La préparation du vaccin et son administration pointées du doigt

Un des principes de sécurité dans la phase de préparation et d’administration d’un produit injectable comme un vaccin, est que celui qui prépare est celui qui administre.

De plus, il faut éviter de préparer les produits injectables en quantité à l’avance et de les administrer plus tard. Comme indiqué par la HAS, dans ses outils de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des médicaments : « De préférence, autant que possible, l’infirmière qui prépare est celle qui administre ».

Cependant, pour des raisons de logistique et de rapidité, dans de nombreux centres de vaccination, les vaccins sont préparés à la chaîne par un professionnel de santé et injectés par d’autres soignants.

L’infirmier qui prépare les vaccins, manipule plusieurs flacons de produit actif à la fois, et chacun doit être dilué avec du sérum physiologique.

Chaque flacon de Pfizer permet d’avoir 6 à 7 doses de vaccin injectables. Plus le professionnel manipule de flacons, ainsi que du sérum physiologique, plus le risque d’erreur est grand. A cela, on y rajoute deux problématiques importantes :

– Le vaccin Pfizer doit être administré dans les 6 heures après avoir été préparé. Il est arrivé dans certains centres de vaccinations, que cet impératif horaire ait été respecté de justesse, des doses de vaccin ayant été préparées le matin ont été administrées l’après-midi, à la limite des indications de sécurité et d’efficacité.

– Le fait que le soignant qui administre n’est pas le même que celui qui prépare. Il ne peut pas avec exactitude savoir ce que contient chaque dose qu’il injecte.

Dans certains cas, comme pour la préparation de chimiothérapie, il est admis que la personne qui prépare ne soit pas automatiquement celle qui injecte, tout simplement car le produit demande une préparation spécifique dans un lieu spécifique (Pharmacie hospitalière).

Mais ces cas particuliers ne s’appliquent pas à la préparation et l’administration des vaccins contre la COVID19 dans les centres de vaccination.

Est-ce illégal ?

Les recommandations de bonnes pratiques de la HAS ne sont pas des lois, elles n’ont pas purement de caractère contraignant juridiquement (sauf cas particuliers).

Cependant les soignants ainsi que les établissements de santé sont fortement incités à les mettre en œuvre car elles sont basées notamment sur les données acquises de la science.

C’est même un devoir déontologique pour les professionnels de santé de s’y référer. En cas de contentieux engageant la responsabilité d’un soignant ou d’un établissement de santé, un expert ou un juge peut également les utiliser dans leur argumentaire.

Mais il est bon de préciser deux points concernant la règle de « celui qui prépare doit être le même que celui qui injecte » :

1/ La HAS n’impose pas cette règle, elle la recommande et cela dépend des situations.

2/ Concernant les centres de vaccination, le Ministère des Solidarités et de la Santé dans les « Portfolios de fiches techniques pour les professionnels de santé » ne donne pas d’indication concernant cette règle.

Pour conclure, l’étape de préparation et d’administration des vaccins dans les centres de vaccination n’est pas purement illégale. Il existe cependant des failles de sécurité qui pourraient entrainer des procédures juridiques en cas de dommage sur un usager.

Vincent Lautard

Infirmier et juriste en droit de la santé

Consultant dans le secteur sanitaire et social

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