L’AFSSAPS change de nom et devient l’ANSM

Le décret portant création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui remplace dès mardi l'Afssaps, éclaboussée par l'affaire du Mediator, est paru dimanche au Journal Officiel (JO).

Ce décret relatif à l'organisation de l'ANSM entre en vigueur le 1er mai, précise le texte.

La création de cette nouvelle agence du médicament a été voulue par le législateur avec l'adoption de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Dans le cadre de cette loi, datée du 29 décembre 2011, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont l'expertise et les missions sont "renforcées", devient l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

La loi réglemente notamment les liens d'intérêt entre les professionnels de santé et l'industrie pharmaceutique. Elle renforce le suivi des médicaments par les autorités sanitaires.

"Cette loi, qui refonde notre système de sécurité sanitaire, repose sur trois grands axes : la prévention des conflits d'intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu'une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients", selon le ministère de la Santé.

Avec ce décret, les industriels ne pourront plus être représentés dans aucune instance de l'agence sanitaire.

Les pouvoirs du conseil d'administration sont étendus : il décide de la création ou non de commissions (AMM, pharmacovigilance...) et groupes de travail, fixée auparavant par des textes réglementaires.

"La gouvernance de l'ANSM se fait désormais sous le contrôle du Parlement avec trois députés et trois sénateurs qui vont sièger au CA", explique le professeur Dominique Maraninchi, directeur général de l'actuelle Afssaps. Par ailleurs, le décret prévoit la présence de personnalités étrangères dans le conseil scientifique.

"La nouvelle agence va disposer d'un fonds d'intervention de 15 millions d'euros, pour lancer des programmes de recherche publique sur la sécurité d'utilisation des produits de santé (médicaments, prothèses...), indépendante de l'industrie", ajoute-t-il.

Après ce décret pivot, d'autres décrets devraient paraître prochainement, en particulier celui portant sur le contrôle a priori sur la publicité, ainsi que ceux concernant des extensions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) temporaires et des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de molécules, indique-t-il encore.

Rédaction ActuSoins, avec AFP

Pour aller plus loin : 

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé