Médicament : une réforme sous surveillance

Xavier Bertrand a présenté jeudi dernier sa réforme du médicament. Si les acteurs du monde de la santé se réjouissent de cette avancée, ils restent vigilants.

«Il y a eu des défaillances graves dans le fonctionnement de notre système du médicament». A la suite du scandale Mediator, responsable de 500 à 2000 décès, le constat est sans appel et c'est par ce préambule que le ministre de la Santé a présenté sa réforme articulée autour de trois axes.

Indépendance et transparence

Le premier volet porte sur la prévention des conflits d'intérêt. La réforme prévoit ainsi que tous les experts remplissent une déclaration publique d'intérêt. Afin de s'assurer de leur indépendance, ils devront notifier leurs différentes activités et rémunérations.

De même, les industriels auront obligation de publier les conventions passées avec des laboratoires, des médecins, des experts. Enfin, l'Afssaps (l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), largement défaillante dans sa gestion du Mediator, cède sa place à l'ANSM : l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

Améliorer la pharmacovigilance

Le deuxième volet vise les autorisations de mise sur le marché (AMM). Si les AMM sont accordées au niveau européen, le ministre entend jouer au niveau national sur leur remboursement. Pour être pris en charge, les laboratoires devront prouver que leur médicament est aussi efficace que ceux déjà disponibles.

But affiché : réduire le nombre de molécules sur le marché alors que la France compte 19 000 produits avec AMM. Les  médecins, eux, pourront plus facilement, et de façon anonyme pour éviter les pressions, déclarer les effets indésirables constatés.

Le dernier volet concerne la formation des patients et des professionnels de santé. Pour ceux-ci, il est prévu un renforcement des connaissances via les formations initiale et continue.

Une mise en œuvre sous observation

Ce projet a été bien accueilli par le monde de la santé. Irène Frachon, le médecin qui a révélé le scandale Mediator, s'est même dit « impressionnée». « J'y vois une réelle volonté  d'assainissement », a-t-elle déclaré le jour-même.

Dans un communiqué, la revue médicale indépendante Prescrire a reconnu  de «bonnes mesures » même si elle regrette l'absence de plusieurs points, comme le développement de la recherche clinique publique. « Il n'est pas cohérent de laisser les firmes fournir l'essentiel des données d'évaluation clinique de leurs médicaments », estime notamment Prescrire.

Côté associations de patients, la réforme était également attendue. Pour Gérard Raymond, président de l'Association française des diabétiques : « Nous étions dans une période de crise morale. Le fonctionnement avait montré qu'il était sclérosé, voire dangereux. Ces mesures vont dans le bon sens et nous serons vigilants quant à leur application ».

De fait, cette réforme n'est encore qu'à l'état de projet. Présentée en conseil des ministres avant les vacances, elle devra ensuite être adoptée par le Parlement à l'automne. Certaines mesures annoncées seront donc peut-être abandonnées en cours de route.

« Il faudra surtout nous donner les moyens de les appliquer », note Nathalie Depoire, présidente de la Coordination Nationale Infirmière qui s'interroge sur la mise en œuvre du volet formation. « Dans un contexte de pénurie d'infirmières, surtout dans les hôpitaux publics, envoyer les professionnels en formation est de plus en plus compliqué car il faut remplacer les absents », souligne-t-elle.

Même si la syndicaliste juge cette réforme « positive », elle estime qu'elle pourrait aller « encore plus loin ». « Il y a des améliorations à apporter au niveau de la traçabilité et des signalétiques qui devraient être plus visuelles. Surtout, il faut rester vigilant face aux effets d'annonce qui visent à compenser la crise du Mediator », conclut la présidente du CNI.

Judith Korber