Un projet d’arrêté fixe la concentration maximum de phtalates dans les tubulures utilisées en maternité et pédiatrie

Un projet d'arrêté notifié par la France à la Commission européenne fixe la concentration maximale en di-(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) pouvant entrer dans la composition des tubulures utilisées dans les services de maternité, pédiatrie et néonatologie. 

En 2010, le C2DS (Comité pour le développement durable en santé) lançait une campagne pour des dispositifs médicaux sans phtalates. Un succès partiel, puisque l'art 3 du 24 décembre 2012 prévoyait que, à compter du 1er juillet 2015, l'utilisation de tubulures comportant du DEHP serait interdite dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité. Or, la loi de Santé du 26 janvier 2016 est venue assouplir ces interdictions. Au grand dam de l'association.

Les phtalates sont des produits chimiques couramment utilisés comme plastifiants des matières plastiques. Dans le milieu hospitalier, on les retrouve notamment dans les dispositifs médicaux comme les tubulures et les masques à oxygène par exemple. 

Le problème, c'est qu'il est prouvé que les phtalates, sont des perturbateurs endocriniens et que leur utilisation met donc potentiellement en danger la santé de la population. Car sur l'échelle européenne des produits cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) allant de 1 (effet CMR connu) à 3 (effet soupçonné), le DEHP est classé en catégorie 2 (forte présomption d'effet).

L'utilisation des phtalates au sein même des établissements de santé s'avère donc paradoxale et décriée. 

Un problème de substitution

Le problème, c'est qu'il n'existe pas ou peu de solution de substitution au phtalate pour les dispositifs médicaux. Et que les entreprises qui fournissent les dispositifs médicaux étaient confrontées à de nombreuses difficultés et disaient ne pas pouvoir fournir le nouveau matériel en juillet 2015 empêchant alors d'assurer pleinement la sécurité des patients.

Alors qu'un amendement de la loi santé promulguée le 26 janvier 2016, assouplissait une interdiction* d'utiliser des tubulures contenant des phtalates dans les maternités en raison de ces difficultés de substitution, un projet d'arrêté fixe maintenant la concentration maximum tolérée dans les tubulures. 

Le texte prévoit qu'en l'absence d'alternatives disponibles, "les tubulures comportant les concentrations de DEHP les plus faibles sont à privilégier".

Rédaction ActuSoins

* La loi de modernisation de notre système de santé a modifié l'article du code de la santé publique interdisant à compter du 1er janvier 2015 le recours aux tubulures contenant des phtalates dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité, en précisant qu'un arrêté définira le seuil de DEHP au-dessus duquel l'interdiction s'appliquera. 

L'assouplissement de la réglementation voté dans la loi de modernisation de notre système de santé était justifié par des difficultés de substitutions pour des sets de circulation extracorporelle (pour la chirurgie cardiaque ou l'oxygénation extracorporelle sur membrane, Ecmo), des sets d'hémaphérèse ainsi que des sondes, tubes et raccords intervenant dans l'assistance respiratoire (en anesthésie comme en réanimation) ou l'oxygénothérapie. 

Source : APM