Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées, selon l’ANSM

L'ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé "l'absence de risque lié au défaut qualité" pour les personnes ayant été vaccinées par le vaccin Méningitec. 

Le contexte

Le 24 septembre 2014, tous les lots du vaccin Méningitec avaient été retirés du marché, à titre de précaution, en raison d'un défaut qualité rencontré lors de la fabrication de ce médicament (mise en évidence de particule métalliques oxydées au niveau du piston dans un nombre limité de seringues). 

Un rappel similaire avait été organisé à l'échelle européenne. "Au regard des données toxicologiques, des données de pharmacovigilance et de la fréquence très faible d'apparition de ce défaut, l'ANSM n'avait pas, dès le retrait, identifié de risque pour la santé des enfants vaccinés" explique l'Agence sur son site internet. 

Plus récemment, l'ANSM avait été alerté, notamment dans le cadre d'une plainte (580 familles avaient porté plainte contre le laboratoire CSP, à qui ils reprochaient d'avoir acheminé des seringues susceptibles de contenu des résidus de métaux lourds), de l'existence d'effets indésirables (diarrhées aiguës, fortes poussées de fièvre, troubles du sommeil, irritabilité, éruptions cutanées...) chez des enfants vaccinés par Méningitec. 

Des conclusions contradictoires

"L'ANSM a réuni un groupe d'experts toxicologues dans le cadre d'un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) afin d'analyser les données disponibles sur le vaccin. Ces experts indépendants ont conclu qu'il était peu probable que les particules identifiées dans le bouchon et la seringue engendrent une toxicité aïgue générale chez les personnes vaccinées et que seule une réaction locale pourrait être envisagée (rougeurs ou gonflement au site d'injection notamment)", explique l'Agence. 

Par ailleurs, deux analyses ont été menées par les laboratoires du Pr Alvarez (Hôpital Raymond Poincaré -Garches) et du Dr Montanari (Laboratoire Nanodiagnostics-Modene) sur des échantillons du vaccin Méningitec. 

Du fait de leur conclusions contradictoires (l'analyse réalisée à l'hôpital de Garches offrait des conclusions rassurantes alors que celle du laboratoire italien établissait un risque de toxicité), l'ANSM a procédé à des analyses complémentaires sur le vaccin Méningitec, incluant une recherche élargie de traces métalliques, afin d'apporter des données qualitatives et quantitatives. 

L'ANSM affirme l'absence de risques

"Les résultats obtenus montrent la présence de métaux à l'état de traces dans tous les médicaments injectables analysés, y compris le sérum physiologique. Ainsi, il n'apparait pas de spécificité du vaccin Méningitec par rapport aux autres produits testés ni d'hétérogénéité notable entre les différents échantillons de ce même vaccin" explique l'ANSM. 

"La présence de traces métalliques dans les produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments" poursuit l'agence. 

Pour rappel, le vaccin contre la méningite à meningocoque de type C est recommandé en France. La méningite C étant une maladie mortelle dans 10 à 13% des cas. 

Rédaction ActuSoins