L’Europe impose à la France un retour de la pilule Diane 35

La Commission européenne a imposé mardi à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane35, largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu du risque thrombo-embolique.

L'Europe impose à la France un retour de la pilule Diane 35Dans une prise en compte des inquiétudes françaises, la Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie".

La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres, le CMDh.

Ce dernier s'était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.

Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation.

Sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais avec une série de réserves.

Pour le traitement de l'acné, la Diane-35 ne doit ainsi être utilisée qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".

Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est
contre-indiquée". Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l'alopécie.

La Commission a aussi demandé une révision des notices d'utilisation, pour les consommateurs et professionnels de la santé.

Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".

Rédaction ActuSoins, avec AFP

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Réactions

2 réponses pour “L’Europe impose à la France un retour de la pilule Diane 35”

  1. eusebe dit :

    Il suffit aux médecins de ne plus la prescrire et le tour est joué.

  2. Alsete dit :

    La Commission européenne a IMPOSÉ à la France… cette instance non élue a bien comme finalité de gouverner notre pays au mépris de notre Parlement démocratiquement élu, et dans ce cas de la décision de retrait par les autorités sanitaires françaises.

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